Per poter entrare in commercio, il farmaco equivalente deve soddisfare gli standard di qualità e sicurezza previsti per la produzione di tutti i farmaci. L'azienda produttrice deve dimostrare, per mezzo di studi appropriati (detti di bioequivalenza), che il farmaco equivalente, una volta preso, ha lo stesso comportamento del farmaco originatore. Ciò significa che parametri come: efficacia terapeutica, potenza d'azione, tempo di comparsa dell'effetto e sua durata, nonché effetti collaterali e loro incidenza, sono praticamente identici.
