OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE

Farmaco di classe A, erogato gratuitamente al cittadino

Ricetta medica obbligatoria

• Compresse rivestite
  • 20 mg/5 mg/12,5 mg
  • 40 mg/5 mg/12,5 mg
  • 40 mg/10 mg/12,5 mg
  • 40 mg/5 mg/25 mg
  • 40 mg/10 mg/25 mg

A che cosa serve

Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide è un’associazione a dosi precostituite che contiene tre principi attivi ovvero olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Tutte e tre le sostanze servono a controllare l’ipertensione.
Olmesartan medoxomil appartiene agli “antagonisti recettoriali dell’angiotensina II” che riducono la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.
Amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “calcioantagonisti”. Anche amlodipina riduce la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.
Idroclorotiazide appartiene ai “diuretici tiazidici” (usati per stimolare la diuresi). Essa riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo a eliminare l’acqua in eccesso facendo sì che i reni producano più urina.
L’azione di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide è usato per trattare la pressione alta:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come associazione a dose fissa
• in pazienti che stiano già assumendo un’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide più amlodipina come compressa singola, o una associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina più idroclorotiazide come compressa singola.

Quanto ne serve

La dose raccomandata di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide è una compressa al giorno.
Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide 20 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente.
Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide 40 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente o in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide 20 mg/5 mg/12,5 mg.
Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide 40 mg/5 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide 40 mg/5 mg/12,5 mg.
Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide 40 mg/10 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 10 mg assunti come formulazione bicomponente o da olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide 40 mg/5 mg/12,5 mg.
Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide 40 mg/10 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide 40 mg/10 mg/12,5 mg o da olmesartan medoxomil/ amlodipina/idroclorotiazide 40 mg/5 mg/25 mg.
La dose massima raccomandata di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide è 40 mg/10 mg/25 mg al giorno. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata il dosaggio massimo è 20 mg/5 mg/12,5 mg,

Come e quando si prende

Le compresse possono essere prese con o senza cibo con un po’ di liquido (come un bicchiere d’acqua). La compressa non deve essere masticata e non va assunta con succo di pompelmo.
Se possibile, assumere la dose ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione.

Avvertenze ed effetti collaterali

In caso di ipovolemia (riduzione del volume di sangue circolante) e/o riduzione di sodio, il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide va iniziato dopo aver corretto questi disturbi. E’ necessaria cautela se si utilizzano insieme a olmesartan e amlodipina, farmaci attivi sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi i pazienti con ipertensione nefrovascolare. Se si somministra olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L’uso di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica. L'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Inoltre, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con funzionalità epatica compromessa o alterazioni epatiche progressive.

Non è raccomandato anche l’uso di litio insieme olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con alterazione lieve-moderata della funzionalità epatica (nei quali la dose massima di olmesartan medoxomil non deve superare 20 mg/die) e in quelli affetti da insufficienza cardiaca, stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Olmesartan e amlodipina non è raccomandato in caso di aldosteronismo primario.

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. Inoltre, la terapia con diuretici tiazidici si associa a un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e può indurre anche aumento dei livelli di acido urico nel sangue, facilitando l’insorgenza di gotta.

Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Tuttavia, è possibile anche l’insorgenza di iperpotassiemia legata all’effetto di olmesartan medoxomil. E’ opportuno, quindi, effettuare periodici controlli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
L’idroclorotiazide può causare disturbi oculari con difetto del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità e di cancro della pelle non-melanoma in seguito all’utilizzo di diuretici tiazidici.
Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto.
Come con ogni agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione dei valori della pressione del sangue in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con l’associazione olmesartan medoxomil/ amlodipina/idroclorotiazide sono : edema periferico ; cefalea ; capogiri ; infezioni delle vie respiratorie; nasofaringite; infezioni delle vie urinarie; palpitazioni; ipotensione; diarrea; nausea; costipazione; spasmi muscolari; tumefazione articolare; pollachiuria (necessità di urinare più volte durante il giorno); astenia; stanchezza; aumento della creatininemia; aumento dell’urea plasmatica; aumento dell’uricemia. Non comuni sono: iper- o ipopotassiemia; presincope; vertigini; tachicardia; vampate; tosse; secchezza della bocca; debolezza muscolare; disfunzione erettile; aumento della gamma-glutamil-transferasi; aumento della alanina-amino-transferasi.

Controindicazioni, interazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza
• Insufficienza epatica grave e ostruzione biliare
• Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
• Compromissione severa della funzionalità renale
• Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale
• Grave ipotensione
• Shock (incluso lo shock cardiogeno)
• Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)
• Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto

Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide può interagire con: pompelmo o succo di pompelmo; litio; baclofene; FANS; amifostina; altri medicinali antipertensivi; alcol, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi; ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren; integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e diuretici risparmiatori di potassio; colesevelam, sequestrante degli acidi biliari; antiacidi (magnesio alluminio idrossido); inibitori della proteasi; antifungini azolici; macrolidi quali eritromicina o claritromicina; verapamil o diltiazem; rifampicina; Hypericum perforatum; dantrolene; simvastatina; tacrolimus; sirolimus, temsirolimus ed everolimus; ciclosporina; altri diuretici che determinano potassiuria (aumento di potassio nelle urine); lassativi; corticosteroidi; ACTH; amfotericina; carbenoxolone; penicillina G sodica; derivati dell’acido salicilico; sali di calcio; colestiramina e resine di colestipolo; glicosidi della digitale; antiaritmici (chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); bepridile; cisapride; difemanile; alofantrina; mizolastina; pentamidina; sparfloxacina; terfenadina; vincamina ev; miorilassanti non depolarizzanti; anticolinergici (atropina, biperiden); antidiabetici orali e insuline; Beta bloccanti e diazossido: amine pressorie (ad esempio noradrenalina); farmaci usati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo); amantadina; saliciliati; metildopa; tetracicline.

A cura di Ma.CRO Lifescience, startup dell’Università di Roma “La Sapienza”.

Scheda aggiornata a giugno 2023