BACLOFENE

Farmaco di classe C, a carico del paziente
Obbligo di prescrizione medica, ricetta non ripetibile da rinnovare di volta in volta
Disponibile in compresse da:

• 10 mg

Farmaco di classe A, concedibile esente
Obbligo di prescrizione medica, ricetta non ripetibile da rinnovare di volta in volta
Disponibile in compresse da:

• 25 mg

A che cosa serve

Baclofene appartiene alla classe dei miorilassanti ad azione centrale, agisce rilassando i muscoli.

Adulti: baclofene è indicato per il trattamento di manifestazioni caratterizzate dall’aumento del tono e della contrazione dei muscoli (ipertonia spastica):

• nella sclerosi multipla
• nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, tumorale, ignota ad esempio: paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica o stati di compressione del midollo
• in seguito a danni al cervello, in particolare in caso di: malattia avvenuta in età pediatrica (encefalopatia infantile) o malattie dei vasi sanguigni del cervello (vasculopatia cerebrale) o malattie del cervello dovute a tumori o degenerazione.

Bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni di età): baclofene è indicato per il trattamento dei sintomi dell’aumento del tono dei muscoli e della contrazione dei muscoli (ipertonia spastica):

• in seguito a danni al cervello, in particolare in caso di: paralisi cerebrale infantile, ictus o attacco ischemico transitorio, malattie del cervello dovute a tumori o degenerazione
• nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, tumorale, ignota ad esempio: sclerosi multipla

o paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica o siringomielia o mielite trasversa o paraplegia o paraparesi traumatica o stati di compressione del midollo.

Quanto ne serve

Adulti: la dose giornaliera deve essere suddivisa preferibilmente in tre somministrazioni.

Tenere presente che il medico:

• inizierà il trattamento con la dose iniziale di 5 mg, da prendere 3 volte al giorno
• aumenterà ogni 3 giorni e fino a raggiungere la dose efficace, la dose giornaliera di 15 mg suddivisi in 3 somministrazioni.

La dose ottimale è generalmente compresa tra 30 e 80 mg al giorno, fino a 100 - 120 mg in pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. In caso di paziente particolarmente sensibile ai medicinali, il medico potrà prescrivere una dose giornaliera iniziale più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere la dose ottimale in modo più graduale.

Bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni di età): la dose totale giornaliera massima nei bambini di età inferiore agli 8 anni è 40 mg al giorno e nei bambini di età superiore a 8 anni è di 60 mg al giorno. Non usare baclofene compresse nei bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg. Tenere presente che il medico:

• inizierà il trattamento con una dose molto bassa (circa a 0,3 mg/Kg di peso corporeo al giorno) suddivisa in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi)
• aumenterà la dose con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a raggiungere la dose efficace. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo.

Come e quando si prende

Il medico inizialmente prescriverà la dose di baclofene più bassa possibile efficace per trattare la condizione, che potrà poi aumentare gradualmente. Se 6-8 settimane dopo aver raggiunto la dose massima non è evidente un beneficio terapeutico, il medico deciderà se continuare o sospendere la terapia con baclofene.

Le compresse di baclofene devono essere prese durante i pasti con un po’ di liquido.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Si possono manifestare: sonnolenza, diminuzione dello stato di coscienza, riduzione dell’attività respiratoria, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni, anomalie dell’elettroencefalogramma (EEG), disturbi della vista, riduzione generale del tono dei muscoli, contrazioni brevi e improvvise di uno o più muscoli (mioclonie), diminuzione o assenza di riflessi, dilatazione di vene e arterie agli arti, aumento o diminuzione della pressione, rallentamento o accelerazione dei battiti del cuore, alterazioni del ritmo del cuore, diminuzione della temperatura corporea, nausea, vomito, diarrea, aumento della secrezione della saliva, aumento nel sangue dei valori di alcuni enzimi del fegato, fischio nelle orecchie.

La contemporanea assunzione di sostanze o medicinali attivi sul Sistema Nervoso Centrale (ad es. alcool, diazepam, antidepressivi triciclici) può provocare un peggioramento della sindrome associata all’ingestione di una dose eccessiva di baclofene.

In caso di dimenticanza, non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non interrompere il trattamento senza consulto medico. Il trattamento con baclofene deve essere sempre interrotto in modo graduale, riducendo progressivamente la dose nell’arco di circa 1-2 settimane. Se si interrompe in modo brusco il trattamento con baclofene si può manifestare ansia, stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni, movimenti involontari di lingua, bocca, tronco e estremità, accelerazione dei battiti del cuore, aumento della temperatura corporea e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come "fenomeno di rimbalzo".

Avvertenze ed effetti collaterali

Per l’assunzione di baclofene è raccomandata particolare cautela in caso siano presenti o si sia sofferto di una delle seguenti condizioni:

• disturbi dell’umore (ad esempio psicosi, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali)
• stati confusionali
• malattia di Parkinson
• epilessia
• disturbi dei vasi sanguigni del cervello
• problemi a respirare
• problemi al fegato
• problemi ai reni
• problemi a urinare a causa di un aumento del tono dei muscoli che controllano l’emissione dell’urina (ipertono dello sfintere vescicale)
• uso eccessivo di alcol oppure storia di abuso o dipendenza da farmaci

Bambini
bambini di età inferiore a un anno, il medico valuterà attentamente l’uso di questo medicinale in questi pazienti

Gravidanza e allattamento
Non vi sono studi adeguati in donne in gravidanza. Baclofene attraversa la placenta, pertanto in caso di gravidanza il medicinale sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Baclofene passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non si prevedono effetti indesiderati per il lattante.

Alcune persone trattate con baclofene hanno elaborato pensieri di autolesionismo o di suicidio oppure hanno tentato il suicidio. Quasi tutte queste persone soffrivano anche di depressione, facevano eccessivo uso di alcol o erano inclini a pensieri suicidi. Se in qualunque momento si dovessero elaborare pensieri di autolesionismo o di suicidio, parlare subito con il suo medico o andare in ospedale.

Se durante il trattamento con baclofene ci si sottopone ad alcuni test di laboratorio per valutare la funzione del fegato (livello di aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina) o il livello di zucchero nel sangue, tenere presente che questi valori potrebbero risultare alterati. Sottoporsi a controlli periodici soprattutto se si hanno problemi al fegato o se si soffre di diabete.

Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all’inizio della terapia (ad es. sedazione, sonnolenza), quando la dose viene aumentata troppo rapidamente, quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Questi effetti sono comunque spesso temporanei e possono essere eliminati o attenuati riducendo la dose. Raramente sono stati tanto gravi da rendere necessaria l’interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere più gravi nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi ai vasi sanguigni del cervello (ad es. ictus) e nei pazienti anziani. I pazienti che soffrono di epilessia possono avere più facilmente attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione al trattamento. Molti degli effetti secondari segnalati sono da riferire alla malattia di base trattata.

Gli effetti collaterali molto comuni nell’assunzione di baclofene sono: sonnolenza, sedazione, nausea.

Gli effetti collaterali comuni sono: riduzione dell’attività respiratoria, affaticamento, stato confusionale, capogiri, mal di testa, insonnia, euforia, depressione, debolezza dei muscoli, perdita della coordinazione dei movimenti (atassia), tremore, allucinazioni, incubi, dolore ai muscoli (mialgia), nistagmo (oscillazioni ritmiche ondulatorie e involontari degli occhi), bocca secca, disturbi della vista, diminuzione del volume del sangue, pressione del sangue bassa, sensazione di malessere allo stomaco e all’intestino, conati di vomito, vomito, stitichezza, diarrea, sudorazione eccessiva, eruzione sulla pelle (rash), frequente emissione di piccole quantità di urina (pollachiuria), perdita involontaria e completa di urina (enuresi), difficoltà a urinare (disuria).

Gli effetti collaterali a frequenza non nota sono: rallentamento dei battiti del cuore, orticaria, sindrome da astinenza, dovuta all’interruzione del trattamento, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie durante il sonno (sindrome da apnea del sonno).

Controindicazioni e interazioni

• allergia a baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• ulcera dello stomaco o del primo tratto dell’intestino (ulcera peptica)

Informare il medico o il farmacista se si sta usando, si recentemente usato o si potrebbe usare

qualsiasi altro medicinale.

Baclofene può interagire con i seguenti medicinali: medicinali per il Parkinson (ad esempio levodopa, carbidopa), medicinali che provocano riduzione dell’attività del Sistema Nervoso Centrale (altri medicinali per rilassare i muscoli, ad esempio tizanidina, oppioidi sintetici), morfina, medicinali contro la depressione della classe dei triciclici, litio (medicinale contro i disturbi dell’umore), antipertensivi (medicinali contro la pressione alta), medicinali che riducono la funzionalità dei reni.

L’uso di baclofene con alcol può aumentare l’effetto sedativo e il rischio di difficoltà a respirare.

A cura di Ma.CRO Lifescience, startup dell’Università di Roma “La Sapienza”.

Scheda aggiornata a giugno 2023