Farmaco di classe A, concedibile esente secondo nota 65 AIFA
Obbligo di prescrizione medica, ricetta ripetibile
Disponibile in soluzione iniettabile in siringa preriempita da:
- 20 mg/mL
- 40 mg/mL
A che cosa serve
Glatiramer acetato appartiene alla categoria degli immunostimolanti, indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).
Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Quanto ne serve
L’inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.
Glatiramer acetato 20mg/ml
La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Tuttavia, dati limitati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di glatiramer acetato al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti.
Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer acetato in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d’uso. Di conseguenza, glatiramer acetato non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Glatiramer acetato 40mg/ml
La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l’una dall’altra.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici o studi di farmacocinetica su glatiramer acetato in bambini o adolescenti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer 40 mg/ml tre volte alla settimana in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d’uso. Di conseguenza, glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Come e quando si prende
Glatiramer acetato è per uso sottocutaneo.
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.
Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un’eventuale irritazione o di dolore nella sede dell’iniezione. Le sedi dell’auto-iniezione comprendono l’addome, le braccia, le anche e le cosce.
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata.
Avvertenze ed effetti collaterali
Glatiramer acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l’iniezione di glatiramer acetato, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con glatiramer acetato e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.
Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto a un rischio speciale per queste reazioni. Tuttavia, bisogna esercitare cautela quando si somministra glatiramer acetato a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.
Convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche sono state riportate raramente.
Raramente possono verificarsi reazioni gravi di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere glatiramer acetato.
Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati rilevati nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con glatiramer acetato. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.
Non vi sono evidenze che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi l’efficacia clinica di glatiramer acetato.
In pazienti con danno renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con glatiramer acetato. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.
Gravidanza e allattamento
Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di glatiramer acetato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con glatiramer acetato tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell’iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con glatiramer acetato. Le reazioni nella sede di iniezione segnalate più di frequente erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione e ipersensibilità e rari casi di lipoatrofia e di necrosi cutanea.
Gli effetti collaterali molto comuni nell’assunzione di glatiramer acetato sono: infezioni, influenza, ansia, depressione, mal di testa, vasodilatazione, dispnea, sensazione di malessere (nausea), eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni o alla schiena, astenia, dolore al petto, reazioni alla pelle nella sede dell'iniezione.
Gli effetti collaterali comuni sono: infiammazioni del tratto respiratorio, gastroenterite, herpes, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale, tumore benigno della pelle, linfoadenopatia, ipersensibilità, perdita dell’appetito, aumento di peso, nervosismo, disgeusia, ipertonia, emicrania, disturbo del linguaggio, sincope, tremore, diplopia, disturbi oculari, disturbi all’orecchio, palpitazioni, tachicardia, tosse, rinite stagionale, patologia ano- rettale, stipsi, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito, prova di funzione epatica anormale, ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologia della cute, orticaria, dolore al collo, urgenza nella minzione, pollachiuria, ritenzione urinaria.
In generale, le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con glatiramer acetato 40 mg/ml somministrato tre volte alla settimana sono state quelle descritte per glatiramer acetato 20 mg/ml somministrato giornalmente. In particolare, reazioni avverse nella sede dell’iniezione (ISR, injection site reactions) e reazioni immediate dopo l’iniezione (IPIR, immediate post-injection reactions) sono state segnalate con una frequenza inferiore con glatiramer acetato 40 mg/ml somministrato tre volte alla settimana rispetto a glatiramer acetato 20 mg/ml somministrato giornalmente.
Controindicazioni e interazioni
Glatiramer acetato è controindicato in caso di allergia a glatiramer acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente.
Le osservazioni dagli studi clinici disponibili e dall’esperienza successiva alla commercializzazione non suggeriscono alcuna significativa interazione del glatiramer acetato con le terapie comunemente usate nei pazienti con SM, compreso l’uso contemporaneo di corticosteroidi fino a 28 giorni.
Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che glatiramer acetato ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l’impiego concomitante di tali medicinali.
A cura di Ma.CRO Lifescience, startup dell’Università di Roma “La Sapienza”.
Scheda aggiornata a giugno 2023
