«Ormai non è più possibile rimandare un intervento sulla disciplina di generici e biosimilari che metta fine a una serie di incongruenze che non sono questioni formali, ma costano ogni mese milioni di euro al Servizio sanitario nazionale», dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann. «Dopo i moniti della Commissione europea, le ripetute pronunce dei giudici amministrativi i costanti richiami dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato in merito alle condizioni di accesso al mercato da parte di imprese produttrici di farmaci generici o biosimilari, non è più possibile mantenere l’attuale assetto normativo». Il presidente di AssoGenerici commenta con queste parole gli interventi registrati negli ultimi giorni su un aspetto cruciale per lo sviluppo del generico: il cosiddetto “patent linkage”, cioè le norme che vincolano l’ammissione al rimborso di un nuovo generico alla scadenza del brevetto del farmaco originale. «A questo proposito, la sentenza emessa dal TAR del Lazio lo scorso 26 giugno è esemplare: non spetta all’AIFA controllare se un brevetto è scaduto o meno, quindi una volta che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, deve essere inserito nelle liste di trasparenza», prosegue Häusermann. La sentenza, peraltro, interviene anche su un altro aspetto e cioè la natura stessa della copertura brevettuale, che riguarda soltanto il principio attivo, cioè l’elemento innovativo, e non per esempio l’associazione tra un principio attivo in scadenza e un altro scaduto da tempo, come nel caso esaminato dal TAR del Lazio, che verteva sui generici dell’associazione di un sartano (farmaco contro la pressione alta del sangue), a brevetto scaduto dal 2013, e di un diuretico introdotto addirittura negli anni ‘60. «Se si fossero applicati da subito i principi stabiliti nella sentenza, si sarebbero risparmiati da gennaio a giugno di quest’anno 18 milioni di euro», sottolinea il presidente di AssoGenerici. «Per inciso, la pratica di prolungare la durata dei brevetti attraverso operazioni per così dire cosmetiche era stata da tempo denunciata dalla Commissione Europea. In questo quadro va però apprezzata la rapidità dell’AIFA che ha immediatamente inserito nelle liste di trasparenza i farmaci equivalenti in questione che erano stati “parcheggiati” nella classe C».
