Farmaci biosimilari “promossi” dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF) che ha aggiornato la propria posizione su questi medicinali, pubblicata per la prima volta nel 2007, utilizzando le conoscenze e i dati acquisiti in questi anni. Vista la rapida evoluzione delle conoscenze sul tema e l’emergere sul mercato di molti nuovi biosimilari, ciascuno con le proprie peculiarità, la SIF è ben conscia che la posizione presa potrebbe non essere più accurata negli anni a seguire e il documento elaborato dalla società scientifica rappresenta quindi un working paper in evoluzione.
La definizione di farmaco biosimilare come farmaco simile ma non identico al prodotto biologico di riferimento, molto spesso utilizzata in termini comunicativi e sicuramente non sbagliata da un punto di vista formale, può essere fuorviante per i non addetti ai lavori e fonte di non corrette interpretazioni, strumentalizzazioni o generalizzazioni. La definizione che propone la Società Italiana di Farmacologia è “farmaco biologico, nella maggior parte dei casi biotecnologico, approvato dall’Agenzia Europea del Medicinali (EMA), attraverso un comparability exercise con il prodotto di riferimento commercializzato da un’altra azienda”. Il comparability exercise è una procedura sperimentale, richiesta a fini regolatori, per cui il prodotto biosimilare viene confrontato a quello di riferimento da un punto di vista fisico-chimico (quality in termini regolatori), pre-clinico e clinico. Un biosimilare è il farmaco che si sia dimostrato sovrapponibile a tutti i livelli a quello di riferimento. Questo appena citato e altri aspetti esaminati nel documento SIF fanno chiarezza in un campo di estrema importanza per la sostenibilità e l’accesso a cure innovative.
I biosimilari offrono la possibilità di curare a costi molto contenuti e con elevata efficacia malattie complesse, dai disturbi reumatici ai tumori, consentendo un risparmio di risorse per il Sistema sanitario nazionale impiegabili per curare altre forme di malattia con farmaci sempre ad alta tecnologia ma molto costosi.
