Dalle risultanze di un’indagine coordinata dalla Procura della Repubblica di Frosinone e condotta dal N.A.S. Carabinieri di Latina congiuntamente con l’Agenzia Italiana del Farmaco, che hanno già portato nel giugno 2013 al ritiro dei lotti di Ozopulmin prodotto dalla ditta Geymonat, è scaturito, seppure in via precauzionale, il divieto di utilizzo di tutti i lotti in corso di validità dei medicinali fabbricati presso la stessa officina di produzione Geymonat, a causa di sospetti difetti di qualità.
Si tratta di un provvedimento cautelativo, emanato dall’AIFA in attesa dei risultati delle verifiche straordinarie in corso, (verifiche straordinarie che in via precauzionale sono state disposte per tutte le confezioni in commercio prodotte dell’azienda, per un valore stimato di diversi milioni di euro), adottato a seguito di costanti azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti, legate nello specifico alla possibile presenza di un quantitativo di principio attivo inferiore a quello approvato e indicato in etichetta.
Le confezioni di medicinali appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate in attesa di acquisire l’esito degli approfondimenti tecnici eseguiti dall’Istituto Superiore di Sanità, che potrebbero portare alla revoca del provvedimento AIFA qualora dovesse essere accertata la totale assenza di difetti di qualità.
In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta.
Nel caso in cui, invece, venisse confermato un problema relativo alla qualità dei medicinali oggetto del provvedimento cautelativo, i lotti verranno ritirati definitivamente dal commercio.
Al momento i medicinali sono bloccati nelle farmacie o presso i grossisti.
Coloro che dovessero avere in casa delle confezioni sono invitati a non utilizzarle in attesa del completamento delle indagini: l’evoluzione della situazione verrà tempestivamente comunicata.
Per il dettaglio dei farmaci oggetto di divieto di utilizzo, si consiglia di consultare il sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco
Fonte www.agenziafarmaco.gov.it
L'assunzione concomitante di due o più farmaci è sempre più diffusa tra i pazienti anziani italiani, configurandosi come indice di severità clinica e rappresentando un fattore di rischio di interazione farmacologica.
È quello che emerge da un'indagine svolta dai componenti dal Geriatrics Working Group dell’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco.
Secondo la ricerca, l’11% della popolazione anziana, cioè più di 1,3 milioni di individui, assume più di 10 farmaci al giorno. In particolare, coloro che hanno tra i 75 e gli 84 anni di età sono stati esposti al più alto carico farmacologico, con il 55% dei soggetti trattati con 5-9 farmaci e il 14% con 10 o più farmaci. La prevalenza della politerapia, così si chiama l'assunzione o la prescrizione di due o più farmaci contemporaneamente, è stata inferiore nei soggetti di età di 85 anni o più rispetto a quelli tra i 75-84 anni, “un dato che potrebbe far pensare a un approccio più attento al trattamento farmacologico nel soggetto più anziano. In effetti, la coesistenza di una complessità clinica e di una aspettativa di vita limitata, insieme alla mancanza di prove di efficacia derivanti da studi clinici su persone molto anziane, non forniscono ai medici le conoscenze adeguate sui risultati associati ad un trattamento farmacologico aggressivo”.
Come era intuibile, i ricercatori sottolineano l’enorme tasso di rischio strettamente legato alla polifarmacoterapia. In particolare per i pazienti che assumono 5 o più farmaci, presentano “Un aumento del rischio di mortalità. In tre studi di popolazione, condotti su registri di prescrizione sia nazionali che locali svedesi, è stato dimostrato come l’incremento delle interazioni gravi fosse linearmente correlato al numero dei farmaci assunti e aumentasse per i soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 70 e gli 89 anni. Per quanto riguarda l'Italia, uno studio (Onder e coll.) ha riportato come, nei soggetti anziani ricoverati, l’incremento del numero dei farmaci aumenti il rischio di reazioni avverse (18% per ogni farmaco in più)”. Per questo “conoscere il consumo di farmaci e l’impatto della polifarmacoterapia nella popolazione ultrasessantacinquenne fornisce informazioni critiche per la valutazione dell’attività prescrittiva, oltre a indicazioni sul possibile rischio sia di interazioni farmacologiche negative che di trattamenti inappropriati”.
In Italia dal 2006 al 2013 la povertà sanitaria è aumentata in media del 97%. Tradotto, significa che sono aumentati i cittadini che hanno difficoltà ad acquistare i medicinali, anche quelli con prescrizione medica. Se fino a qualche tempo fa la crisi colpiva le famiglie costringendole a rinunciare ad alimenti, vestiti e generi di consumo, oggi la difficoltà riguarda anche la capacità di procurarsi le medicine. È questo uno dei dati che emerge dal dossier realizzato dalla Fondazione Banco Farmaceutico Onlus e presentato con la Caritas Italiana in occasione della XXXIV edizione del Meeting di Rimini di Comunione e Liberazione.
I dati sono stati raccolti nel corso di sette anni, dal 2006 al 2013, dalla Fondazione Banco Farmaceutico Onlus che in tutta Italia raccoglie – grazie alla Giornata Nazionale di Raccolta del Farmaco e alle donazioni aziendali – e distribuisce agli enti convenzionati che ne fanno richiesta, medicinali. Le categorie sociali che fanno richiesta di medicinali sono ampie: famiglie numerose, anziani con pensione minima, immigrati, anche irregolari.
I risultati sono stati poi incrociati con i dati della Caritas Italiana provenienti da un campione di 336 Centri di ascolto attivi in 45 diocesi. In termini percentuali, l’aumento delle richieste di farmaci è stato del 57,1% in tre anni, anche se in termini assoluti non è tra le richieste prioritarie. Molto probabilmente, tale forma di richiesta è assorbita da altre voci del sistema di classificazione. In effetti tre sole voci - richiesta generica beni primari, richiesta generica sussidi economici e assistenza sanitaria – coprono il 70,4 % delle richieste complessive.
“Assistiamo ad un crescente bisogno di farmaci – commenta Paolo Gradnik, presidente della Fondazione Banco Farmaceutico – da parte delle più importanti strutture di assistenza caritative. In alcuni casi si tratta di vera emergenza a causa dell’aumento della crisi economica che colpisce soprattutto le famiglie. È quanto mai urgente che la Commissione Sanità del Senato approvi in via definitiva la proposta di legge che consentirebbe la donazione di farmaci da parte delle aziende farmaceutiche. È ora che la politica dia segnali concreti sul fronte della povertà sanitaria".
“Sono dati drammatici, ma purtroppo in linea con quelli della povertà nel suo complesso – afferma don Francesco Soddu, direttore di Caritas Italiana – Per invertire la rotta serve un lavoro comune fatto di alleanze e appare sempre più necessario uno sforzo congiunto, che sappia incrementare la capacità di intercettare le varie situazioni di povertà del territorio”.
Nell’Italia del Nord in sette anni (2006-2013) la povertà sanitaria è cresciuta del 71,91% passando da una richiesta dagli enti assistenziali di 255.783 confezioni di medicinali a 439.719. Forte è anche l'incremento dei farmaci donati, che da 192.490 confezioni del 2006 è passato a 255.338 nel 2013. Cresce la povertà, ma aumenta al Nord anche la solidarietà di chi decide di donare un farmaco a chi non se lo può permettere.
Nel Centro Italia la richiesta di farmaci in sette anni è cresciuta in maniera esponenziale, passando dalle 32.718 confezioni del 2006 alle 188.560 del 2013. Un incremento percentuale del 476,32%. Anche in questo caso si assiste anche alla crescita corposa della solidarietà che ha fatto registrare l’incremento dei farmaci donati del 94,24% passando dalle 23.670confezioni alle attuali 46.034.
Al Sud Italia e nelle Isole la crescita del fabbisogno farmaceutico è cresciuto in maniera contenuta, attestandosi attorno al 33,42%. Si è passati dai 91.890 confezioni di farmaci richiesti dagli enti nel 2006 alle 122.600 confezioni del 2013. Modesto l’incremento dei farmaci donati con una variazione in sette anni del 2,46% passando dalle 46.556confezioni raccolte alle 47.699 dei primi 7 mesi del 2013.
L’Aula di Montecitorio ha approvato definitivamente il Dl Fare senza apporre modifiche rispetto al testo arrivato dal Senato. Il provvedimento ha avuto il voto favorevole di 319 parlamentari, mentre 110 sono stati i no e 2 gli astenuti. Sel, Movimento Cinque Stelle e Lega Nord hanno votato contro.
Per la sanità le modifiche riguardano essenzialmente il Fascicolo sanitario elettronico (i cui tempi per la partenza slittano al 31 dicemnre 2015), l’ulteriore soppressione di certificati inutili e una gestione più razionale dei medicinali nei casi di modifiche apportate al bugiardino.
Per i certificati inutili è soppresso l'obbligo, previsto del decreto Balduzzi, di certificazione per l'attività ludico-motoria e amatoriale. Resta l'obbligo di certificazione presso il medico o pediatra di base per l'attività sportiva non agonistica. Saranno i medici o pediatri di base a stabilire se i pazienti necessitano di ulteriori accertamenti.
Modifiche al "bugiardino". Nell’ottica di una razionale gestione dei medicinali è stabilito che, nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l’Aifa possa autorizzare la vendita al pubblico delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato.
Ecco tutte le misure che riguardano la sanità:
Pagamenti debiti PA Le risorse per il pagamento dei debiti degli enti del Servizio sanitario nazionale, ripartite dal governo Monti in 40 miliardi divisi in due anni, e non richieste dalle regioni entro lo scorso 31 maggio, possono essere assegnate alle regioni che ne hanno fatto richiesta entro il 15 luglio. Si tratta di circa 280 milioni che dovrebbero andare al pagamento dei debiti delle Asl di Piemonte e Puglia.
Farmaci orfani e di eccezionale rilevanza terapeutica
L'emendamento proposto dal Governo, approvato dalla Camera in prima lettura e non modificato dal Senato, che modifica il decreto Balduzzi, prevede una corsia preferenziale per i farmaci orfani e di eccezionale rilevanza terapeutica (i cosiddetti “salvavita”). L'Aifa – tramite “sedute straordinarie delle competenti commissioni” – avrà massimo 100 giorni per il completamento delle procedure per il loro inserimento nel prontuario a carico del Sistema sanitario nazionale.
Sempre su questo articolo, nell’ottica di una razionale gestione dei medicinali, è stato introdotto un emendamento che stabilisce che, nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l’Aifa possa autorizzare la vendita al pubblico delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato.
Liquidità per la Croce Rossa Italiana
Il Ministero dell'economia e delle finanze mette a disposizione della Croce Rossa un anticipo di liquidità per una cifra massima di 150 milioni per il 2014 (Articolo 49-quater). L'anticipo è concesso, previa presentazione da parte della Cri di un piano di pagamenti dei debiti certi, liquidi ed esigibili alla data del 31 dicembre 2012.
Fascicolo sanitario elettronico
Il progetto del Fse deve essere realizzato entro il 31 dicembre 2015. Per questo è autorizzata una spesa di 10 milioni per il 2014 e di 5 milioni per il 2015. Le Regioni e le Province autonome presenteranno all’Agenzia per l’Italia digitale e al Ministero della Salute il piano di progetto per la realizzazione del Fse, redatto sulla base delle linee guida rese disponibili dalla medesima Agenzia e dal Ministero della Salute, anche avvalendosi di enti pubblici di ricerca.
Alla realizzazione del FSE sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al finanziamento integrativo a carico del Ssn.
Inoltre per favorire la qualità, il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, è istituito il dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione.
Abrogazione dei certificati inutili
Sono eliminate tutte le certificazioni mediche oggi necessarie per accedere a impieghi pubblici e privati, limitatamente alle professioni non a rischio.
Per promuovere la pratica sportiva e per non gravare cittadini e Ssn di ulteriori onerosi accertamenti e certificazioni, è soppresso l'obbligo di certificazione per l'attività ludico-motoria e amatoriale previsto dall'articolo 7, comma 11, del decreto Balduzzi. Resta l'obbligo di certificazione presso il medico o pediatra di base per l'attività sportiva non agonistica. Sono i medici o pediatri di base a stabilire se i pazienti necessitano di ulteriori accertamenti.
Donazione degli organi
I Comuni trasmetteranno i dati relativi al consenso o al diniego alla donazione degli organi al Sistema informativo trapianti. Il consenso confluirà poi nel Fascicolo sanitario elettronico.
Obbligo assicurazione professioni sanitarie
Limitatamente agli esercenti le professioni sanitarie l’obbligo di assicurazione viene prorogato al 13 agosto 2014.
Stop alla visite di controllo per invalidi gravi
L’emendamento all’articolo 42/bis che esclude dalle visite di controllo per l’accertamento dell’invalidità tutti coloro che sono affetti da malattie gravi e irreversibili, da sindrome di down e da sindrome da talidomide. Il testo prevede inoltre che non sarà più sospesa l’erogazione della pensione nei casi, purtroppo non rari, di ritardo della vidimazione del verbale di invalidità.
Disposizioni in materia di sicurezza sul lavoro
Si estende con alcune specificazioni, ad altri soggetti la disciplina in materia di sicurezza sul lavoro attualmente vigente per i componenti dell'impresa familiare, i lavoratori autonomi, i coltivatori diretti, i soci delle società semplici operanti nel settore agricolo, gli artigiani e i piccoli commercianti. L’estensione riguarda i volontari ovvero coloro che prestano la propria attività, spontaneamente e a titolo gratuito o con mero rimborso spese, in favore delle associazioni di promozione sociale. Sono previste alcune semplificazioni nelle procedure per le verifiche periodiche delle attrezzature di lavoro da parte dei soggetti pubblici e privati competenti.
Il testo sul sito della Camera dei Deputati
Complici le vacanze e quindi molti studi medici chiusi per ferie e, dall'altro lato, i numerosi turisti di passaggio in città, sono sempre di più i farmacisti a Verona ai quali vengono richiesti da parte dei cittadini farmaci etici senza presentare la necessaria ricetta medica. I farmacisti, "costretti" a rifiutare, spesso diventano vittime di reclami e proteste. Ecco perché Federfarma Verona ha ritenuto opportuno intervenire, rilasciando una nota alla stampa in cui ha ricordato le regole della dispensazione in farmacia: «Chiedere al farmacista di anticipare un farmaco con la promessa di portare successivamente la ricetta SSN significa spingerlo a una pratica illecita e sanzionabile, che lo espone a rischi enormi. Invece, il rifiuto del farmacista viene interpretato come una mancanza di professionalità o, peggio ancora, di disponibilità nei confronti del cliente».
Esistono, tuttavia, casi in cui è consentita la dispensazione dell'etico senza ricetta e sono quelli elencati dal DM 31/03/2008, che comportano però il pagamento del medicinale da parte dell'assistito. «In tali casi inoltre» ricorda Marco Bacchini, presidente di Federfarma Verona, «può comunque essere dispensata una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche, fatta eccezione per gli antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in numero sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento sino a quando il paziente potrà rivedere il medico prescrittore».
Un recente fatto di cronaca riporta in primo piano la questione degli sprechi in farmacia. Il cittadino, dopo la morte della madre, si è rivolto alla struttura sanitaria locale che aveva distribuito i farmaci mai utilizzati dalla donna, ma non è stato possibile restituirli, perché non sarebbe stata garantita la tracciabilità del prodotto. L'uomo è stato così costretto a buttare via farmaci in confezioni integre per un valore di circa 1000 euro.
E così Federfarma, Federazione Nazionale Unitaria Titolari di Farmacia, ha emesso una nota con la quale si rivendica il ruolo delle farmacie quale vera garanzia "anti sprechi".
"Questo è sicuramente solo uno dei molti casi analoghi di spreco che si verificano ogni giorno in Italia, in quanto le strutture sanitarie pubbliche che distribuiscono farmaci direttamente ai cittadini dispensano abitualmente grandi quantitativi di medicinali per evitare al paziente e alle famiglie troppi spostamenti, anche tenendo conto degli orari di apertura limitati delle strutture. Proprio per evitare sprechi Federfarma da tempo propone a Regioni e ASL che tutti i farmaci siano distribuiti nelle farmacie che assicurano un monitoraggio costante e aggiornato dei consumi dei farmaci. La farmacia deve comunicare alla ASL l’avvenuta dispensazione al malato di ogni pezzo, seguendo la prescrizione del medico per periodi di terapia che non possono superare il mese." afferma la nota dell'Associazione.
"Anche la distribuzione dei presidi in farmacia - conclude Federfarma - è in grado di garantire al SSN vantaggi economici: infatti, il sistema per la gestione sanitaria integrativa on line (il sistema Web Care) di prodotti per il diabete, l’incontinenza, i pazienti stomizzati, i celiaci, ha già dato risultati positivi nelle realtà che lo hanno attivato, assicurando al SSN un monitoraggio continuo dei consumi e permettendo risparmi."
L'Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, ha diffuso una guida all'uso, trasporto e conservazione dei farmaci in viaggio e vacanza, nella quale si sottolinea che il calore dei mesi estivi può inficiare l'efficacia e la sicurezza di alcune cure, sia perché incide sullo stato dei farmaci stessi, sia perché altera lo stato di alcune patologie croniche.
Le indicazioni riguardano provvedimenti in generale, la conservazione dei farmaci d'estate, i farmaci al sole e in viaggio, e l'elenco delle possibili conseguenze avverse dei farmaci durante la stagione calda.
Note particolari riguardano poi i farmaci di emergenza (antibiotici, per insulina, sedativi etc) e quelli a base di ketoprofene (durante il loro trattamento e nelle due settimane successive è assolutamente sconsigliato esporsi al sole!).
In allegato, il pdf con l'intera guida da scaricare e leggere con attenzione (6 pagine, 164 KB).
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, per disfunzione erettile (comunemente detta impotenza) si intende l'”incapacità ricorrente o persistente a raggiungere e/o mantenere un'erezione adeguata a garantire lo svolgimento di rapporto sessuale soddisfacente per entrambi i partner”. Sono 35 milioni gli uomini europei che ne soffrono, 3 milioni in Italia.
Spesso è l'espressione di una patologia organica, psichica o di un problema di relazione di coppia.
Da pochi giorni la disfunzione erettile può esser affrontata con successo anche con i farmaci equivalenti a quelli originali che, a parità di efficacia e sicurezza, hanno prezzi più contenuti. Si tratta di farmaci che vanno assunti solo su prescrizione medica e vanno acquistati in farmacia per evitare il pericolo di contraffazione e quindi rischi per la salute.
È importante rivolgersi al proprio medico.
L'Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha ideato e sta portando avanti il progetto Fakeshare, finalizzato a proteggere la salute dei cittadini dai pericoli derivanti dal commercio illegale di farmaci sul web.
Il progetto, avviato ufficialmente nel luglio 2013, ha durata di due anni e sarà finanziato dalla Commissione Euripea (che lo ha approvato) con oltre 350.000 euro, facendolo rientrare nel programma 'Prevention of and fight against crime'. Così il Direttore Generale dell'Aifa, Luca Pani: "La vendita online di farmaci contraffatti o pericolosi è un fenomeno che va affrontato a livello globale L’Aifa da sempre in prima linea con ottimi riscontri su questo fronte, con il progetto europeo Fakeshare si fa promotrice di un innovativo modello di collaborazione e di scambio di informazioni a livello internazionale". L’obiettivo del progetto è quello di coordinare le iniziative di contrasto portate avanti dai singoli Paesi europei, garantendo una gestione condivisa del monitoraggio sulle e-pharmacies attraverso sistemi di Information Technology gestiti dall'Aifa.
Parteciperanno, in qualità di co-beneficiari, le Agenzie regolatorie di Spagna (Aemps), Portogallo (Infarmed) e Cile (Anamed), l’Università di Roma (La Sapienza, Facoltà di Psicologia) e l’Università di Trento (gruppo di ricerca e-crime, Facoltà di Giurisprudenza) e il Ministero dello Sviluppo Economico.
Fakeshare prevede anche il coinvolgimento di altri partner, pubblici e privati, che supporteranno gli studi di intelligence informatica e la loro condivisione a livello europeo, come il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute-Nas, l’Agenzia regolatoria farmaceutica del Cile (Anamed), l’Ente statunitense LegitScript, l’Agenzia investigativa Psi (Pharmaceutical security institute) e la Federazione europea dei produttori di farmaci Epfia (European federation of pharmaceutical industries and associations).
Spesso si sente dire che i farmaci generici vengono prodotti nei Paesi del Terzo Mondo e che, di conseguenza, non seguono le norme di sicurezza necessarie e sono privi delle garanzie europee. Il Presidente di Assogenerici, Enrique Hausermann, ribadisce ancora una volta che non è così: «Tutto falso. Le 50 aziende di AssoGenerici danno lavoro a 10 mila italiani e affidano il 60% della produzione a contoterzisti italiani. Il 50% dei generici commercializzati in Italia sono in realtà prodotti in Italia e il resto in Europa. Si sale al 100% per tranquillanti e antibiotici».
Un bilancio positivo per l’industria dei farmaci generici in Italia è quanto emerso dall’incontro che ha avuto luogo oggi a Roma, organizzato dall’Ente europeo dei farmaci generici, EGA, e da AssoGenerici.
Un tavolo tecnico-istituzionale che ha visto la partecipazione dei rappresentanti di tutti i dicasteri e delle agenzie di riferimento del comparto. All’incontro, presieduto dal presidente dell’EGA, Edda Eggertsdottir, e da Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici, sono intervenuti il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, il direttore generale dell’AIFA, Luca Pani, Marcella Marletta, direttore generale Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute, Marco Iezzi, del dipartimento per l’impresa e l’internazionalizzazione del Ministero dello Sviluppo Economico e Emanuela Pieroni, sezione monitoraggio e spesa farmaceutica dell’AGENAS.
In Europa, l’industria dei generici costituisce uno dei settori chiave dell’economia, con più di 1.000 aziende produttrici che danno impiego a 150.000 persone e con un export esteso su oltre 100 paesi. Un mercato che genera risparmi per 35 miliardi di euro l’anno e che investe il 7% del suo fatturato in Ricerca e Sviluppo. Benché ancora lontano dai risultati raggiunti a livello europeo, il consumo dei farmaci generici in Italia ha registrato, soprattutto negli ultimi mesi, dati positivi, malgrado un quadro normativo più volte modificato e che ha costituito senz’altro un ostacolo al suo sviluppo. Al tavolo, l’impegno da parte delle istituzioni per una ulteriore diffusione e tutela dei farmaci equivalenti e della cultura del generico in Italia.
Fonte assogenerici.org
Il Veneto si dimostra una Regione virtuosa dal punto di vista della Sanità. Lo dimostra una ricerca di AboutPharma, secondo i cui risultati è alto il ricorso ai farmaci equivalenti.
“La ricerca di AboutPharma sull’utilizzo dei farmaci equivalenti è l’ennesima dimostrazione della virtuosità della sanità veneta. Che il 30% del totale dei farmaci sia composto da equivalenti, pari al 15% dell’intera spesa farmaceutica netta, è il segnale che un’attenta politica farmaceutica può garantire lo stesso livello di efficacia e produrre economie di svariati milioni di euro l’anno. È una delle tante buone pratiche della sanità veneta che segnalo a chi sostiene che è necessario individuare una nuova mappa degli sprechi, musica per le nostre orecchie, e a chi invece ritiene che il modello sanitario regionale vada rivisto perché non avrebbe prodotto un’efficienza dei servizi proporzionata alla spesa”. Lo ha sottolineato l'Assessore alla Sanità Luca Coletto. “In generale – ha ricordato – in due anni abbiamo abbattuto la spesa farmaceutica di circa 130 milioni di euro, grazie all’appropriatezza delle prescrizioni in collaborazione con i medici di base, ma grazie anche alla diffusone dell’utilizzo del generico. Senza voler raggiungere il picco dell’Inghilterra che tocca l’80% di utilizzo del generico di sicuro però puntiamo ad allinearci alla media europea del 50%, obiettivo che considero raggiungibile continuando nel quotidiano lavoro di ottimizzazione delle scelte nell’erogazione dei farmaci”.
Le preoccupazioni riguardo i farmaci generici emerse nel corso del Congresso della Società Italiana di Pediatria, che si sta tenengo in questi giorni a Roma, sono fondate su concezioni errate. È quanto risponde Assogenerici in merito ai dubbi, riportati nel corso del dibattito e confermati sulla stampa dal presidente della Società Italiana di Pediatria, riguardo la reale bioequivalenza di questi farmaci rispetto a quelli di marca e sulle conseguenze di ciò sull’organismo infantile, in via di sviluppo.
“È positivo che la Società Italiana di Pediatria, al termine dei suoi lavori congressuali, abbia affermato che è necessario giungere a una posizione ufficiale sull’uso dei generici nel bambino. Anche perché le dichiarazioni che hanno preceduto il Congresso parevano sottintendere che questa posizione già ci fosse e fosse negativa” dice Michele Uda, direttore generale di AssoGenerici che al Congresso della SIP ha partecipato come relatore.
In effetti le voci contrarie all’uso del generico in età pediatrica anche in questo caso si sono concentrate su inesistenti differenze di concentrazione del principio attivo nei farmaci equivalenti rispetto al farmaco di marca. “È un errore che si ripresenta ciclicamente ogni qual volta si parla di generico in Italia” prosegue Uda “e che in questa occasione è stato corretto dal direttore generale dell’AIFA, il professor Luca Pani. Non intendiamo sottovalutare le preoccupazioni di una parte della pediatria italiana ma, come ha ricordato lo stesso Pani, per segnalare eventuali casi di inefficacia o di tossicità esiste uno strumento, la rete di farmacovigilanza, che negli anni ha dato ottima prova di sé. E questo vale anche per il paziente, che può rivolgersi al proprio medico o al proprio farmacista e segnalare qualsiasi genere di reazione anomala all’uso di qualsiasi farmaco. Peraltro sui biosimilari si sta determinando il medesimo cliché di scetticismo non basato su dati scientifici. Vi sono ormai tre biosimilari in commercio da anni, tra i quali l’ormone della crescita che vede i pazienti in età pediatrica come principali destinatari, ed utilizzati efficacemente da moltissimi operatori sanitari senza alcun problema ed anzi con risultati importanti in termini di garanzia di accesso alle cure e razionalizzazione delle risorse. Per non perdere la sfida dei biosimilari serve un approccio rigoroso, clinico, scientifico e soprattutto privo di pregiudizi ” conclude Uda.
Esiste un ridotto numero di aziende farmaceutiche che, accanto ai farmaci originatori (quelli con il nome di prodotto più noto), producono anche i relativi farmaci equivalenti. Questi ultimi non solo sono bioequivalenti* ma addirittura “uguali” anche come eccipienti, provenienza del principio attivo, e catena produttiva. Quale vantaggio aggiuntivo? Non certo di efficacia, visto che anche i farmaci equivalenti forniscono esattamente la stessa del “brand”. Il vantaggio degli “uguali” risiede in particolare nei casi d’intolleranza a un determinato eccipiente o di necessità di perfetta continuità terapeutica ritenuta indispensabile dal medico (e segnalata con un “non sostituibile” in ricetta). Questi farmaci, infatti, sono particolarmente apprezzati e prescritti dai medici come dimostrano i volumi di vendita che rappresentano nel totale mercato dei farmaci generici.
*Due prodotti si definiscono bioequivalenti se sono equivalenti farmaceutici (stessa quantità di principio attivo, stessa forma farmaceutica, anche con eccipienti diversi, standard di qualità identici o comparabili, stessa via di somministrazione) e se le loro biodisponibilità dopo somministrazione nella stessa dose molare sono così simili che è improbabile che producano differenze rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza.
Leggi tutto sulla bioequivalenza qui
Un aumento del 6,8 per cento rispetto allo scorso anno, raggiungendo così il 44,5 per cento del totale. È la spesa complessiva per i farmaci equivalenti nella Regione Veneto secondo quanto emerge nel rapporto «Prescrizione farmaceutica attraverso le farmacie convenzionate» riportato dal quotidiano l’Arena di Verona. L´Ulss in cui più di altre è diffuso l´utilizzo dei farmaci generici è quella di Legnago. «Se le altre aziende si fossero allineate all´Ulss 21», si legge nel rapporto, del Coordinamento unico sul farmaco, «la Regione avrebbe risparmiato circa 13,7 milioni di euro».
La spesa lorda sostenuta lo scorso anno dalla Regione Veneto per i farmaci di fascia A, ossia erogati dal Servizio sanitario nazionale (Ssn) è stato di 815 milioni di euro. Complessivamente il Servizio sanitario nazionale si è fatto carico di 636 milioni di euro, mentre i cittadini veneti hanno dovuto tirare fuori dai portafogli 124 milioni di euro (i rimanenti 55 milioni di euro, si legge nel rapporto, rappresentano lo sconto operato dalle farmacie). Lo scorso anno la spesa lorda per i farmaci di fascia A è diminuita del 6,7 per cento rispetto al 2011.
La spesa a carico del Servizio sanitario nazionale è diminuita dell´8,6 per cento, lo sconto delle farmacie del 6,8 percento, mentre il contributo del cittadino è aumentato dell´1,4 per cento come quota fissa (ossia il ticket sulla ricetta) e del 7,5 come differenza dovuta rispetto al prezzo di riferimento per i farmaci equivalenti. A fronte di una diminuzione della spesa del 6,7%, si legge nel rapporto regionale, il numero di assistiti che hanno ricevuto almeno una prescrizione di farmaci è diminuito del 2%, con conseguente diminuzione del costo per assistito del 4,8%.
Fonte Assogenerici
Il prossimo 22 aprile le farmacie pubbliche resteranno chiuse per sciopero, indetto da Filcams Cgil, Fisascat Cisl e Uiltucs Uil a sostegno del rinnovo del contratto nazionale, che riguarda circa 3mila dipendenti.
I sindacati contestano l'intenzione di Assofarm al tavolo di trattative «di mettere in discussione diritti importanti e di non dare un giusto adeguamento delle retribuzioni, ferme da oltre due anni». A settembre Assofarm aveva inviato formale disdetta del contratto nazionale e ancora amrzo restavano aperte molte questioni: tabelle retributive, organizzazione del lavoro e della gestione dei permessi retribuiti e orario per i nuovi assunti.
Sul Sole 24 Ore Sanità dello scorso 9 aprile, l'intervento di Enrique Hausermann, presidente di AssoGenerici, nell'ambito dei problemi della filiera farmaceutica, legati alle difficoltà a seguito delle manovre economiche e della riduzione dei consumi interni e dell'export.
Ecco alcune sue dichiarazioni.
L’industria del farmaco deve fare fronte comune. “Oggi l’intero comparto – aziende, farmacie e distributori – non può fare altri passi indietro. Dobbiamo cominciare a pensare di stare tutti insieme, attaccati con una catena e dire tutti assieme alle autorità di regolamentazione – Aifa, ministero della Salute, Economia – che così non possiamo andare avanti, a meno che non si voglia scardinare il sistema farmaceutico italiano”. “L’industria più di così non può scendere; la distribuzione ha margini che – se ne ha – sono ridicoli; la farmacia è in totale sofferenza. In questa situazione dove si trovano i soldi per l’innovazione? Se non ci sono le risorse e soprattutto se le risorse non tornano al settore farmaceutico – come è accaduto negli ultimi anni – è tutto inutile”.
Il ritardo italiano sui generici. “Dobbiamo lavorare assieme per fare innovazione. Lo dico a ragion veduta: il mondo del generico non sta in piedi se non c’è innovazione. Ricordiamoci che i generici sono nati a metà degli anni Settanta perché allora scadevano i brevetti dei prodotti che erano stati sviluppati e registrati dopo il secondo conflitto mondiale. È da allora che si è creato un circolo virtuoso in molti Paesi. In particolare nel Paese che fa più ricerca al mondo – gli Usa – e che assorbe in termini di valore la quota percentualmente più elevata di generici. C’è quindi un’equazione che deve essere sostenuta da tutti i componenti del sistema farmaceutico. In Italia il farmaco generico ha avuto una genesi tardiva: il brevetto farmaceutico è stato introdotto soltanto nel 1978, a 20 anni di distanza dalla scadenza dei primi brevetti. L’evoluzione è stata relativamente lenta: il dato di dicembre 2012 ci assegna una quota del 16,5% a unità e dell’8,4% a valori”.
Il copayment in Italia e in Europa. “In Europa l’Italia è il Paese che rimborsa totalmente i farmaci. È un dato da tenere ben presente quando andiamo a fare i confronti sui prezzi medi europei: su questo tema spesso si fa confusione perché il valore del rimborsato in Italia corrisponde al prezzo al pubblico, cosa che non accade in molti altri Paesi, dove esiste un copayment molto importante. In Francia, a esempio, la quota rimborsata è del 75%. Il dato interessante è che l’italiano paga di tasca propria 850 milioni di euro per pagare le differenze di prezzo”.
Le differenze regionali. “Altro dato curioso è quello relativo alla penetrazione regionale dei farmaci off patent: si va da un 43% della Toscana a un 32,7% della Lombardia. Il rovescio della medaglia è dato dal livello di penetrazione dei farmaci generici: siamo al 18% a Trento e attorno all’8% in Campania e Calabria. Quello che è singolare è che le Regioni che hanno una maggior percentuale di sfondamento sono anche quelle che hanno una minore percentuale di penetrazione di generici”.
I biosimilari. ” Sono i prodotti di domani, introdotti all’inizio degli anni 2000. In Germania parliamo sostanzialmente di tre prodotti: l’eritroproietina, il filgrastrim e l’ormone della crescita, che assorbono una quota di mercato del 50%. In Italia soltanto filgrastim ha raggiunto lo stesso risultato: l’ormone della crescita è minimale mentre l’eritroproietina va dal 16 al 17% di quota di mercato. Questo è un problema per l’industria che sta sviluppando questo tipo di prodotti: in Italia c’è una difficoltà di accesso al mercato decisamente superiore a quella registrata nei Paesi del Nord Europa. Stiamo parlando di risorse estremamente importanti per il Ssn, risorse che però debbono essere assolutamente reinvestite nell’industria. Non possiamo permetterci che i soldi che lo Stato risparmia vengano utilizzati per settori diversi dalle Regioni. Questo è un obiettivo su cui bisogna lavorare assieme. Ma soprattutto non dobbiamo disperdere il valore che la nostra industria farmaceutica rappresenta per il sistema Italia”.
Fonte Assogenerici
Il Presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann, ha ribadito: "Oltre 10.000 addetti sul territorio, produzione al 60 per cento entro i confini nazionali: questi sono i numeri delle aziende del generico in Italia, che contribuisco all’economia nazionale in modo significativo e fanno risparmiare lo Stato e i cittadini." Lo ha fatto in risposta alle dichiarazioni rese da Lucia Aleotti, vicepresidente di Farmindustria, alla III Conferenza “Farmaci a brevetto scaduto: i problemi irrisolti e le soluzioni proposte” organizzata dalla Società italiana di farmacologia. “Le 50 aziende associate ad AssoGenerici danno lavoro in Italia a 10.000 persone, e affidano il 60% della produzione a contoterzisti italiani: non credo che tutti possano presentare dati analoghi. Non siamo un corpo estraneo alla farmaceutica italiana, quindi, ma ne siamo oggi uno dei protagonisti” prosegue Häusermann.
In Italia a fine 2012 gli equivalenti puri erano il 16% dei farmaci dispensati a carico del SSN, ma rappresentando una spesa di poco superiore all’8% del totale e nell’ultimo quadriennio, grazie agli equivalenti, il Servizio sanitario ha risparmiato circa 400 milioni l’anno. “La risposta classica di Farmindustria a queste cifre, e alle timide misure di promozione del ricorso agli equivalenti, è che lo Stato risparmia comunque visto che viene rimborsato soltanto il prezzo di riferimento” dice ancora il presidente di AssoGenerici. “È un ragionamento che non regge. Innanzitutto il prezzo di riferimento scende perché esiste il generico, per non parlare di ciò che si può o potrebbe risparmiare con la prescrizione dei biosimilari. Il secondo aspetto è che si sottovaluta che gli oltre 650 milioni all’anno – dati Osmed 2012 – spesi dai cittadini per pagare la differenza tra branded e generico sono fondi sottratti all’economia delle famiglie e, alla fine, anche allo stesso finanziamento del Servizio sanitario attraverso il prelievo fiscale. Il risultato di questo circolo vizioso dovrebbe essere evidente anche a Farmindustria, visto che giustamente lamenta ritardi nell’introduzione nei prontuari regionali dei farmaci innovativi. Infine, sarebbe il caso di prendere atto che alla produzione di generici si sono da tempo accostate grandi aziende del farmaco di ricerca e altre stanno arrivando. Esiste quindi un generico che nuoce al comparto e uno che invece non suscita preoccupazioni?”.
